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[公告]双成药业:关于公司通过美国FDA现场检查的公告

来源:wmhgw.com 编辑:admin 时间:2019-07-01

 


证券代码:002693 证券简称:双成药业 公告编号:2019-039



海南双成药业股份有限公司

关于公司通过美国FDA现场检查的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。




海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2019年04月16日至
2019年04月24日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的全面
CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及原料药中间体、原料药和制
剂产品。


公司于近日收到FDA的通知,按照美国21CFR法规,FDA确认该检查已结束,
并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公司通过了此次美国
FDA CGMP检查,公司的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。


美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格
的药品生产质量管理体系。国际GMP的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进
措施,以保证产品的质量,进而保障患者的健康与安全。公司近年来已多次顺利
通过美国FDA原料药和制剂现场检查,证明公司的质量体系是稳定可靠的。良好
的质量体系是公司长期坚持国际化战略的结果,为公司的产品质量和国际市场开
拓奠定了扎实的基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。公司将不断改进提
升药品生产和质量管理体系,实现公司制药的全球化战略。


由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、
汇率波动等不确定性因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


特此公告。






海南双成药业股份有限公司董事会

2019年7月1日


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